- Startseite
- NEXVIADYME 100 mg Plv.f.e.Konz.z.H.e.Inf.-Lsg. 25 St
NEXVIADYME 100 mg Plv.f.e.Konz.z.H.e.Inf.-Lsg. 25 St
Kühlpflichtig
Abbildung ähnlich
Rezeptart Kassenrezept
Größe 25 St
PZN
17309629
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hersteller
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Gebrauchsinformationen & Pflichtangaben
- Was ist das Arzneimittel?
- Dieses Präparat enthält ein Enzym namens Avalglucosidase alfa. Dabei handelt es sich um eine Kopie des natürlichen Enzyms namens saure alpha-Glucosidase (GAA), das bei Personen mit Morbus Pompe nicht ausreichend vorhanden ist oder fehlt.
- Wofür wird es angewendet?
- Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Personen jeden Alters mit Morbus Pompe.
- Personen mit Morbus Pompe haben niedrige Spiegel des Enzyms saure alpha-Glucosidase (GAA). Dieses Enzym hilft, die Glykogen-Spiegel (ein Kohlenhydrat) im Körper zu kontrollieren. Glykogen versorgt den Körper mit Energie, jedoch können bei Morbus Pompe die Glykogen-Spiegel in verschiedenen Muskeln stark ansteigen und sie schädigen. Das Arzneimittel ersetzt das fehlende Enzym, damit der Körper das angesammelte Glykogen abbauen kann.
- Nebenwirkungen treten hauptsächlich auf, während Patienten eine Infusion mit dem Präparat erhalten oder kurz danach. Sie müssen sofort Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte oder eine allergische Reaktion auftritt. Ihr Arzt wird Ihnen vor der Infusion möglicherweise Arzneimittel verabreichen, um diese Reaktionen zu vermeiden.
- Infusionsbedingte Reaktionen
- Meistens fallen infusionsbedingte Reaktionen leicht oder mittelschwer aus. Infusionsbedingte Reaktionen können die folgenden Symptome umfassen: Brustkorbbeschwerden, erhöhter Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz, Schüttelfrost, Husten, Durchfall, Ermüdung, Kopfschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Erbrechen, Rötung der Augen, Schmerzen in Armen und Beinen, Rötung der Haut, juckende Haut, Ausschlag und Nesselausschlag.
- Allergische Reaktionen
- Allergische Reaktionen können die folgenden Symptome umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Druck auf der Brust, Erröten, Husten, Schwindelgefühl, Übelkeit, Rötung der Handflächen und Füße, juckende Handflächen und Füße, geschwollene Unterlippe und Zunge, niedrige Sauerstoffkonzentration im Blut sowie Ausschlag.
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeit
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- juckende Haut
- Ausschlag
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)
- Schwindelgefühl
- Müdigkeit
- Muskelzittern (Tremor)
- brennendes Gefühl
- Rötung der Augen
- juckende Augen
- geschwollenes Augenlid
- schneller Herzschlag
- Erröten
- erhöhter Blutdruck
- niedriger Blutdruck
- bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut
- Hitzewallung
- blasse Hautfarbe
- Husten
- Schwierigkeiten beim Atmen
- Rachenreizung
- Schmerzen in Mund- und Rachenraum
- Durchfall
- Erbrechen
- geschwollene Lippe
- geschwollene Zunge
- Bauchschmerzen
- Oberbauchbeschwerden
- Verdauungsstörung
- Nesselausschlag
- Rötung der Hände
- Rötung der Haut
- roter Ausschlag
- übermäßiges Schwitzen
- juckender Ausschlag
- Hautbelag
- Muskelkrämpfe
- Muskelschmerzen
- Schmerzen in Armen oder Beinen
- seitliche Rumpfschmerzen
- Ermüdung
- Schüttelfrost
- Fieber
- Brustkorbbeschwerden
- Schmerzen
- grippeähnliche Erkrankung
- Schmerzen an der Infusionsstelle
- niedrige Sauerstoffkonzentration im Blut
- Schwäche
- Schwellung im Gesicht
- Kälte- oder Wärmegefühl
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Entzündung der Augen
- Taubheits- oder Kribbelgefühl
- wässrige Augen
- zusätzliche Herzschläge
- schnelles Atmen
- Anschwellen des Halses und Rachens
- Taubheitsgefühl im Mund, der Zunge oder Lippen
- Kribbeln im Mund, der Zunge oder Lippen
- Schluckbeschwerden
- Schwellung der Haut
- Hautverfärbung
- Gesichtsschmerzen
- erhöhte Körpertemperatur
- Flüssigkeitsaustritt in das Gewebe an der Infusionsstelle
- Gelenkschmerzen an der Infusionsstelle
- Ausschlag an der Infusionsstelle
- Reaktion an der Infusionsstelle
- Juckreiz an der Infusionsstelle
- örtlich begrenzte Gewebeschwellung
- Schwellung in den Armen und Beinen
- ungewöhnliche Atemgeräusche (Giemen)
- Blutuntersuchung auf Entzündungsfaktoren
- vermindertes Empfinden von Berührung, Schmerz und Temperatur
- Unwohlsein im Mundbereich (inkl. brennendes Gefühl der Lippen)
- Die bei Kindern und Jugendlichen berichteten Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
- Möglicherweise wird man Ihnen weitere Arzneimittel geben, bevor Sie dieses erhalten, um einige Nebenwirkungen zu verringern. Zu diesen Arzneimitteln gehören ein Antihistaminikum, ein Steroid und ein Arzneimittel (beispielsweise Paracetamol) zur Senkung von Fieber.
- Die Dosis von Avalglucosidase alfa hängt von Ihrem Körpergewicht ab und wird Ihnen einmal alle 2 Wochen verabreicht.
- Die empfohlene Dosis von Avalglucosidase alfa beträgt 20 mg/kg Körpergewicht.
- Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten
- Eine extrem hohe Infusionsrate kann Hitzewallung auslösen.
- Wenn Sie Ihre Dosis ausgelassen haben
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie eine Infusion ausgelassen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen möchten. Bei einem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome Ihrer Krankheit verschlechtern.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es liegen keine Informationen zur Anwendung von dem Arzneimittel bei Schwangeren vor. Sie dürfen das Präparat nicht während der Schwangerschaft verabreicht bekommen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
- Stillzeit
- Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob das Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden darf, wenn Sie stillen.
- Das Arzneimittel wird Ihnen unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal verabreicht, das über Erfahrung mit der Behandlung von Morbus Pompe verfügt.
- Heiminfusion
- Ihr Arzt kann in Erwägung ziehen, dass Ihnen das Präparat zu Hause verabreicht wird, sofern dies sicher und von Vorteil ist. Wenn bei Ihnen während der Infusion davon Nebenwirkungen auftreten, kann das für die Heiminfusion zuständige medizinische Fachpersonal die Infusion beenden und mit einer geeigneten medizinischen Behandlung beginnen.
- Anleitung für ordnungsgemäße Anwendung
- Das Präparat wird als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht (intravenöse Infusion). Das medizinische Fachpersonal erhält es in Form eines Pulvers, das mit sterilem Wasser gemischt und vor Verabreichung der Infusion weiter mit einer Glucoselösung verdünnt werden muss.
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei der Behandlung mit dem Präparat folgende Reaktionen auftreten:
- allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion) - in der Kategorie "Nebenwirkungen" werden die Symptome aufgeführt
- infusionsbedingte Reaktion, während Sie das Arzneimittel verabreicht bekommen oder in den ersten Stunden danach - in der Kategorie "Nebenwirkungen" werden die Symptome aufgeführt
- Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen in Ihren Beinen oder eine Schwellung am ganzen Körper auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Infusion mit dem Präparat beendet werden soll und eine geeignete medizinische Behandlung einleiten. Ihr Arzt wird auch entscheiden, ob Sie Avalglucosidase alfa weiterhin erhalten dürfen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann eine geringe Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Da als infusionsbedingte Reaktionen Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck und Benommenheit auftreten können, können am Tag der Infusion die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie bereits lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Avalglucosidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten und nach dem Absetzen und der Wiederaufnahme des Arzneimittels diese Reaktionen erneut auftraten.
Produktzusammensetzung
| Avalglucosidase alfa | 100 mg |
|---|
| Histidin | |
|---|---|
| Histidin hydrochlorid-1-Wasser | |
| Glycin | |
| Mannitol | |
| Polysorbat 80 |
So erreichen Sie uns
DocMorris ist auf vielfältige Weise für Sie erreichbar. Wählen Sie selbst, wie Sie mit uns Kontakt aufnehmen möchten. Wir beraten Sie gerne.
Können wir Ihnen helfen?
Lassen Sie sich kontaktlos von zuhause und unterwegs bei Deutschlands führender Telemedizin Plattform TeleClinic von qualifizierten Ärzten aus Deutschland behandeln.
Zum Online Arzt